Prüfmittel -

Unsere Basis

Unsere Prüfmittel zeichnen sich durch höchste Qualität
aus und werden weltweit von führenden Prüfinstituten,
EKG-Herstellern und benannten Stellen eingesetzt.

EKG-Simulator

phantom 320

phantom 320 ist ein vielseitig einsetzbarer Simulator, mit dem Sie die Funktion Ihrer EKG-Geräte testen können.

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EKG-Simulator

MS 410

MS410 ist ein EKG-Simulator der neuen Generation – klein, handlich und digital (Signale gemäß der IEC 60601-2-25).

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Defibrillations-Simulator

Zeus

Zeus ist das erste Testgerät, mit dem medizintechnische Systeme auf Defibrillations- schutz geprüft werden können.

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Sicherheits-Steckdose

medical protector

medical protector statt Trenntrafo – unsere einfache Lösung für medizinisch elektrische Systeme

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Prüfmittel –

Service

Regelmäßige Kalibrierung ist Voraussetzung und Garant für Ihre Qualitätssicherung.
Die Prüfmittelüberwachung ist wesentlicher Bestandteil Ihres Qualitätssicherungssystems. Um den normengemäßen Einsatz unserer Test- und Messgeräte als Prüfmittel zu gewährleisten, bieten wir Ihnen für unsere Geräte eine regelmäßige Kalibrierung an. Damit stellen Sie sicher, dass die Prüfmittel, die für die Produktqualität relevant sind, immer „richtig“ messen.

Die Kalibrierung unserer Geräte beinhaltet:

  • Die Bestätigung der Rückführbarkeit der Messergebnisse auf nationale Normale
  • Einen Kalibrierschein
  • Ein Messprotokoll (mit Angabe der Messunsicherheiten nach DAKKs-DKD-3)

Wichtige Hinweise:

Wir führen eine Werkskalibrierung durch. Die Häufigkeit der Kalibrierung hängt von Ihren Erfordernissen ab. Bitte beachten Sie die Kalibrierungsempfehlungen bei den einzelnen Geräten. Da unsere Geräte im Zuge der Produktion kalibriert werden, gilt für die Kalibrierintervalle das Datum auf dem Kalibrierzertifikat! Eine Verkürzung des Intervalls um bis zu 6 Monate (Zeus DEFI-Simulator) bzw. 12 Monate (phantom 320 EKG-Simulator und MS410 EKG-Simulator) ist deshalb möglich und nicht reklamierbar! Für weitere Informationen sprechen Sie uns gerne an.


Muster Kalibrierzertifikate:

Prüfmittel-Zertifikate für unsere Kalibrierungen
Die entsprechenden Prüfmittel sind auf den Zertifikaten angegeben:

Zeus Defibrillations-Simulator

Gibt es eine Möglichkeit zur Funktionsprüfung des Gerätes?

Sie können die Ausgangsspannung mithilfe eines Oszilloskops mit Hochspannungstastkopf überprüfen.
ACHTUNG! Bitte beachten Sie dabei die entsprechenden Sicherheitsvorschriften bezüglich Messung an Hochspannung!
Die am Oszilloskop dargestellte Entladekurve des Kondensators kann mit den Werten im Kalibrierprotokoll verglichen werden.

Wann muß das Gerät zur Kalibrierung zurückgeschickt werden?

Wir empfehlen eine Kalibrierung nach ca. 5000 Entladungen oder nach 24 Monaten.

Welche max. Energie liefert das Gerät am Testausgang?

Die max. Energie berechnet sich nach der Formel:

Mit welchen Geräteversionen kann man welche Normenanforderungen erfüllen?

Je nach Ausführung (Zeus bzw. Zeus 25/400) ermöglicht Zeus eine normgerechte Prüfung des Defibrillationsschutzes gemäß
z.B. der Normen IEC 60601-1, IEC IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-26, IEC 60601-2-27, IEC 60601-2-30, IEC 60601-2-34, IEC 60601-2-49. (Nicht testbar ist IEC 45502-1).

Gibt es eine Version für 120 V Versorgungsspannung?

Nein, für andere Versorgungsspannungen benötigen sie einen Spannungswandler.

Kann das Gerät auch in den USA/anderen Ländern kalibriert werden?

Nein, das Gerät muss zur Kalibrierung zu uns zurückgeschickt werden.

Bei der Messung mit dem Oszilloskop am Messausgang des Zeus ergeben sich Spannungen von bis zu 8 Vss, obwohl keine Durchschläge bei der Entladung festzustellen sind.

Die Zeitbasis des Oszilloskops ist falsch eingestellt (unter 1 ms). In der Norm IEC 60601-1: 2013-12 für Prüfungen nach Punkt 8.5.5.1 ist in Bild 9 oder 10 das RC-Glied für die Aufzeichnung der Entladungen dargestellt. Mit R2 = 100 kOhm und C1 bzw. C2 = 1 uF ergibt sich eine Zeitkonstante von 100 ms! Alle Signale, die mit einer geringeren Zeitbasis als der oben angegebenen aufgezeichnet werden, sind als reine hochfrequente Störsignale zu betrachten.

Was kann man mit dem „Measuring In“ – Eingang machen?

Dieser Eingang dient zur Messung von evtl. auftretenden Spannungen an berührbaren Gehäuseteilen des Prüflings
(siehe dazu Bild 9 und 10 in IEC 60601-1: 2013-12).

Ist der Patient im Zeus simuliert?

Der Patient ist wie in den entsprechenden Normen angegeben mit R1 und R3 simuliert
(siehe dazu Blockschaltbild in der Gebrauchsanweisung des Zeus sowie entsprechende Bilder in den Normen).

Was muss bei der Umstellung der Ausgangsspannung auf 20 Vss beachtet werden?

Nach Umstellung der Ausgangsspannung des Sinusgenerators auf 20 Vss (ergibt 5 mVss auf Ausschrieb)
in den neuesten Ausgaben der Normen IEC 60601-1, IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27 und IEC 60601-2-49, ist die Version des Zeus mit 5 Vss nicht mehr erhältlich.

Bei Bedarf können Sie Ihren Zeus mit 5 Vss Generatorspannung auf 20 Vss umrüsten lassen.
Gerne erstellen wir Ihnen dazu ein Angebot.

MS410 EKG-Simulator

Was kann ich tun, wenn ich die Störfestigkeitsprüfung ausführe – wie in IEC 60601-2-25 gefordert – und es zu Verzerrungen beim EKG-Signal kommt?

Versuchen Sie, den MS410 so abzuschirmen wie in der Norm vorgeschlagen wird.

In welchen Sprachen ist der MS410 verfügbar?

Sie können im Menü „Einstellungen“ zwischen Deutsch und Englisch auswählen.

Enthält der MS410 alle Test-EKGs der Norm IEC 60601-2-25?

Nein, der MS410 beinhaltet die Signale des sog. CTS-Atlas (Anhang HH, IEC 60601-2-25: 2004-02), sowie künstliche aber dem menschlichen EKG angepasste Signalformen.

Wann muß das Gerät zur Kalibrierung zurückgeschickt werden?

Wir empfehlen eine Kalibrierung nach 60 Monaten.

In der Gebrauchsanweisung des MS410 sind 24 Typen von EKG-Signalen beschrieben. Können diese Signale für Tests nach Norm IEC 60601-2-51 Punkt 50.102.3 verwendet werden?

Diese EKG-Signale sind, trotz ihres „natürlichen“ Aussehens künstlich erzeugt! Sie wurden kreiert, um eine schnelle und einfache Überprüfung eines Elektrokardiographen zu ermöglichen. Sie sind aber leider nicht für eine Prüfung nach IEC 60601-2-51: 2004-02, Punkt 50.102.3 geeignet. Dazu müssen die in der Norm beschriebenen Signalkurven verwendet werden.

Sind die Amplituden beim MS410 stufenlos einstellbar?

Nein, die Amplituden sind in den jeweiligen Programmen fest eingestellt.

Das Display ist dunkel und schlecht lesbar.

Verändern Sie die Position vom MS410.
Sie können das Menü schemenhaft lesen und einstellen:

  • Wählen Sie im Hauptmenü Einstellmenü aus (Pfeiltasten unter „Hauptmenü“).
  • Drücken Sie die Untermenü-Taste bis Kontrast angezeigt wird (Pfeiltasten unter „Untermenü“, 2 x zügig).
  • Drücken Sie die Pfeil-nach-oben-Taste solange bis der Kontrast optimal eingestellt ist.

Gerät (Display) schaltet sich nicht mehr ein.

Mögliche Ursachen:

  • Bei leeren Batterien wurde mehrmals versucht das Gerät einzuschalten
  • Kurzzeitiger Ausfall der Spannungsversorgung (z.B. Sturz auf den Boden)
  • Batterien wurden dem eingeschalteten Gerät entnommen

Behebung:
Bitte entnehmen Sie die Batterien, warten mindestens 10 Sekunden und legen dann neue Batterien ein. Gerät wieder einschalten und gegebenenfalls bei Frage „Das Display ist dunkel und schlecht lesbar“ der FAQ fortfahren.

phantom 320 EKG-Simulator

Gibt es den phantom 320 auch in US-Version mit den entsprechenden AHA-Farben?

Es gibt zwei Versionen wie in den Normen IEC 60601-2-51: 2004-02 Punkt 101 und IEC 60601-2-27: 2004-03 Punkt 1 angegeben:
Version I nach Code 1 (Europa) Art.Nr.: 59.009
Version II nach Code 2 (Amerika) Art.Nr.: 59.010

Warum werden bei der EKG-Analyse durch EKG-Schreiber bei normalem Sinus-Rhythmus pathologische Herzschläge erkannt?

Trotz der Bezeichnung „Normaler Sinus-Rhythmus“ handelt es sich im phantom 320 um künstliche EKG-Kurven. Bedingt durch den Schwerpunkt auf eine möglichst kostengünstige Realisierung, wurde bewusst auf eine Anpassung an physiologische Signale verzichtet. Manche Auswertungsalgorithmen zeigen deshalb auch bei den Normalschlägen pathologische Ereignisse an. Bei Benötigung physiologischer Signale empfehlen wir unser Modell MS410.

Wann muß das Gerät zur Kalibrierung zurückgeschickt werden?

Wir empfehlen eine Kalibrierung nach 60 Monaten.

Allgemein / Kalibrierung

Gibt es Distributoren der Produkte im Ausland?

Nein. Bitte senden Sie Ihre Bestellung direkt an uns.

Erfolgt der Verkauf und Versand auch in die USA oder nur nach Europa?

Wir verkaufen und senden in die ganze Welt.

Wer kann die Kalibrierung durchführen?

Bitte senden Sie das Gerät an uns. Es gibt keine von uns zur Kalibrierung autorisierten Firmen.

Werden die Geräte mit Kalibrierzertifikat ausgeliefert?

Die Geräte MS410 und Zeus werden immer mit Kalibrierzertifikat ausgeliefert. Für den phantom 320 muss das Zertifikat kostenpflichtig bestellt werden.

Wie viel Zeit wird für die Kalibrierung benötigt?

Wir benötigen ca. 4-5 Tage zur Kalibrierung des Gerätes, zzgl. Versandlaufzeit.